将同一个产品作为不同注册单元，获得多个注册证件/号。通过新增证件/号，对应新的分类标准和价格体系，或在不同省份采用不同的注册证号。 尤其是当一个证件一个定价，且这个定价已低于成本的价格挂网采购时，使老的生产企业陷入死局：提供吧，亏损；不供吧，丢失市场。 新增的注册证件/号，就新增梯级价格，至少可以挽回一城（省）。对于企业来说，这条路径在集采和阳光挂网风向前或试点初期能够得到预判并提前筹划，才可抵消漫长的注册周期；对于医疗器械上市监管的本意来说，大量重复器械的注册，挤占了大量的注册审评和审核资源，不利于真正新产品的快速上市。 2021 年的起搏器集采表明，国产替代率已不再是集采的衡量指标。中国医疗器械市场

据北京市测算，接受支架植入的患者平均个人负担下降1万元。很多原本用不起支架、用不起铬合金支架的**也用上了“质优价宜”的铬合金支架。 而在第二批国采射向的关节领域，手术情况同样可能发生变化。根据Pubmed数据，美国膝关节置换渗透率为258.7例/十万人，中国为13.5例/十万人，美国是中国的19倍。 考虑到庞大的人口基数以及老龄化问题，我国的关节置换需求巨大。据动脉网预测，我国需要进行髋关节置换的患者数量约有750万，需要进行膝关节置换的则有390万。国采后，膝关节平均82%的降幅，或将进一步释放手术需求。安徽省药品集中采购平台首页医用耗材国家及地方集采持续探索推进，集采规则不断优化，集采范围进一步扩大，产品价格大幅下降。

这种规划，可以分类型分阶段实现：  1、以质换价。稳定质量，稳中求胜。这是老企业的选择。挂网、集采、带量，都得按标准入围，这个标准，价格只是落地的数字。而其中的技术要求、质量要求、行业地位等判定标准，不是一个“短平快”企业能够持续胜任的指标。 医用耗材的稳定，是考量每千万使用量中偶然不良比率的小化，是使用者的口碑，是监管者的信任。  2.不断改良的工艺设计。有限的资源做足，反复推敲：工艺流程和布局是不是较短，是不是有往复和交叉。

相关医药机构如实报量，优先使用中选产品，确保完成合同约定用量，确保及时回款。自治区相关部门加强对中选药品和医用耗材质量、供应、使用、结算和回款等重点环节的监督管理。 所有公立医疗机构均应按规定参加药品和医用耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点药店参与带量采购联盟，共享结果。药品和医用耗材采购量基数根据医药机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。集采会变成存量竞争，而进入国采的门槛是一致性过评。

各地（州、市）医疗保障部门负责对辖区内医药机构报送的数据审核把关，在满足医药机构需求的基础上，确保采购量基数的真实准确。约定采购比例根据药品和医用耗材临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品和医用耗材实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过自治区采购平台采购其他价格适宜的挂网品种，对未中选药品和医用耗材不搞“一刀切”，不能简单停用。人工关节第二批集采按照“一品一策”的原则进行。第七批集采药品中选目录

落地实施人工关节、药物球囊、导管导丝、骨科创伤类等医用耗材，明显减轻了**医疗费用负担。中国医疗器械市场

拓宽平台覆盖范围，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构。强化医药价格监测，完善监测体系，扩大监测范围和内容，加强医药价格监测能力建设，推广监测信息数据应用。建立协同联动机制，提升平台间价格、信用评价、供应等数据联通共享水平，推进形成全国统一开放的集中采购市场。 国家医保局还就强化交易服务支撑、完善货款结算方式、加强监测监管能力、提升整体服务水平、完善配套措施等方面提出多项举措。在全国创建一批功能完善、运转高效、服务便捷、社会满意的医药集中采购示范平台，总结形成可推广可复制的典型经验。中国医疗器械市场

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